SEC-HPLC纯度检测

信息概要

SEC-HPLC纯度检测是一种基于尺寸排阻原理的高效液相色谱技术，主要用于生物大分子（如蛋白质、抗体）的纯度分析和杂质鉴定。该检测通过分子大小分离样品，评估单体、聚集体和碎片等组分，确保产品质量、安全性和有效性。检测的重要性在于支持生物制药领域的法规符合性（如FDA、EMA要求），保障产品一致性，并应用于研发、生产和质控环节。

检测项目

分子量分布, 单体含量, 聚集体含量, 碎片含量, 纯度百分比, 保留时间, 峰面积, 峰高, 分辨率, 拖尾因子, 理论塔板数, 不对称因子, 洗脱体积, 分布系数, 分子量校准, 峰对称性, 基线噪声, 信噪比, 检测限, 定量限, 线性范围, 精密度, 准确度, 重复性, 再现性, 系统适用性, 样品回收率, 柱效, 流速稳定性, 温度稳定性, 压力稳定性

检测范围

单克隆抗体, 多克隆抗体, 重组蛋白, 酶, 激素, 疫苗, 基因治疗产品, 核酸, 肽, 多糖, 脂质体, 病毒颗粒, 抗体药物偶联物, 融合蛋白, 细胞因子, 生长因子, 干扰素, 白介素, 肿瘤坏死因子, 血液制品, 血浆蛋白, 胰岛素, 葡萄糖氧化酶, 胶原蛋白, 纤维蛋白原, 血红蛋白, 血清蛋白, 乳铁蛋白, 转铁蛋白, 免疫球蛋白, 细胞治疗产品

检测方法

SEC-HPLC with UV detection：使用紫外检测器监测样品吸收，用于定量分析纯度。

SEC-HPLC with fluorescence detection：利用荧光特性检测，提高灵敏度和选择性。

SEC-HPLC with refractive index detection：基于折射率变化进行通用检测，适用于无紫外吸收样品。

SEC-HPLC coupled with mass spectrometry：联用质谱提供分子量信息和结构鉴定。

Multi-angle light scattering detection：通过光散射测量绝对分子量和大小分布。

Differential refractive index detection：差示折射率检测用于浓度测定。

Evaporative light scattering detection：蒸发光散射检测适用于非挥发性化合物。

Conductivity detection：电导检测用于离子型样品分析。

Electrochemical detection：电化学检测用于氧化还原活性物质。

Photodiode array detection：光电二极管阵列检测提供全波长扫描和峰纯度检查。

Size exclusion calibration：使用标准品进行分子量校准和定量。

Hydrodynamic chromatography：基于流体动力学行为分离分子。

Asymmetrical flow field-flow fractionation：不对称流场流分离用于大分子和纳米颗粒。

Gel permeation chromatography：凝胶渗透色谱类似于SEC，用于聚合物分析。

Isocratic elution：等度洗脱方法保持恒定流动相组成。

检测仪器

高效液相色谱仪, UV检测器, 荧光检测器, 折射率检测器, 质谱仪, 自动进样器, 色谱柱, 泵, 混合器, 柱温箱, 数据系统, 积分仪, 计算机, 软件, 样品瓶, 过滤器, 注射器, 脱气机, 检测器, 色谱工作站