药用辅料检测

信息概要

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，直接影响制剂的质量、安全性和有效性。第三方检测机构通过专业服务确保辅料符合药典及法规要求，涵盖物理化学性质、微生物限度、功能性指标等关键参数。检测的重要性在于保障辅料与主药的相容性，控制杂质风险（如重金属、残留溶剂），并满足不同给药途径（如注射、口服）的特殊要求。

检测项目

熔点，凝点，旋光度，折光率，pH值，黏度，电导率，TOC，含量测定，重金属检测（铅、砷、汞），微生物限度（细菌、霉菌、酵母菌），水分测定，粒度分布，炽灼残渣，残留溶剂，粘度测试，比旋光度，红外光谱，细菌内毒素，氧化稳定性，密度测定，引湿性，澄清度，表面张力，热原检查。

检测范围

稀释剂，粘合剂，润滑剂，崩解剂，包衣材料，防腐剂，抗氧化剂，矫味剂，着色剂，溶剂，乳化剂，增稠剂，透皮促进剂，pH调节剂，螯合剂，吸附剂，助滤剂，甜味剂，香料，填充剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：分离和定量分析成分。

气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物和残留溶剂。

紫外-可见分光光度计：测定吸光度以分析成分浓度。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：化学结构鉴别和纯度验证。

激光粒度分析法：测定颗粒大小分布。

自动滴定法：精确测定酸碱度或特定成分含量。

微生物培养法：检测细菌、霉菌等微生物污染。

热重分析法（TGA）：评估热稳定性和分解特性。

X射线衍射法（XRD）：分析晶体结构和多晶型。

旋光度测定法：判断光学活性物质的纯度。

熔点测定法：确定固态物质的熔融范围。

水分测定法（卡尔费休法）：精确测定样品含水量。

细菌内毒素检测法（鲎试剂法）：评估注射级辅料安全性。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC），气相色谱仪（GC），紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪（AAS），电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），傅里叶变换红外光谱仪（FTIR），激光粒度分析仪，自动滴定仪，微生物培养箱，热重分析仪（TGA），X射线衍射仪（XRD），旋光仪，熔点测定仪，卡尔费休水分测定仪，鲎试剂检测仪。

北检院部分仪器展示