医药中间体检测,检测中心-北检（北京）检测技术研究院

信息概要

医药中间体检测是指对药物合成过程中使用的化学物质进行质量控制和分析的过程，涵盖纯度、结构、杂质及稳定性等关键指标。这些中间体是合成最终药物的关键步骤，其质量直接影响药品的安全性和有效性。检测服务通过专业方法（如色谱、光谱等）确保中间体符合药品生产标准，支持研发工艺优化、质量控制及法规申报，同时评估毒性和环境影响，保障患者健康与生产合规性。

检测项目

含量测定，杂质分析，熔点测定，旋光度，水分含量，重金属检测，残留溶剂，晶型分析，pH值，粒度分布，密度测定，红外光谱，紫外吸收，微生物限度，稳定性试验，元素分析，比旋度，引湿性，干燥失重，异构体比例

检测范围

头孢类中间体，氨基酸保护剂系列，维生素类中间体，喹诺酮类药物中间体，医用消毒剂中间体，抗癫痫药物中间体，含氟吡啶类中间体，甾类医药中间体，氨基酸衍生物，杂环化合物，酯类中间体，酰胺类中间体，酮类中间体，醇类中间体，卤代物中间体，羧酸衍生物，手性胺类，糖类衍生物，芳香族化合物，肽类中间体

检测方法

离子色谱分析：用于测定离子型化合物的含量及杂质。

红外光谱（FTIR）：通过分子振动特征确认化合物结构。

质谱（MS）：精确测定分子量及结构解析。

X衍射分析（XRD）：鉴别晶型及晶体结构。

核磁共振（1H NMR）：分析分子中氢原子的化学环境。

ICP-MS：检测痕量重金属元素。

X荧光光谱分析：测定元素组成及含量。

高效液相色谱（HPLC）：分离和定量复杂混合物中的成分。

气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：分析挥发性有机物及残留溶剂。

紫外可见分光光度计：测定化合物的紫外吸收特性。

热重分析仪（TGA）：评估物质的热稳定性及分解行为。

差示扫描量热仪（DSC）：测定相变温度及反应热。

激光粒度分析仪：测量颗粒大小及分布。

旋光仪：验证手性化合物的光学活性。

微生物限度测试：检测样品中微生物污染风险。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC），气相色谱质谱联用仪（GC-MS），核磁共振波谱仪（NMR），紫外可见分光光度计，红外光谱仪（FTIR），电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），热重分析仪（TGA），差示扫描量热仪（DSC），激光粒度分析仪，旋光仪，X射线衍射仪（XRD），质谱仪（MS），离子色谱仪，水分测定仪，pH计

北检院部分仪器展示

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