阿司匹林原料药-含量测定

信息概要

阿司匹林原料药-含量测定是药品质量控制的关键环节，主要用于确定原料药中有效成分的精确含量，确保其符合药典标准及临床应用要求。检测的重要性在于保障药品的安全性、有效性和一致性，避免因含量偏差导致的疗效不足或毒副作用。第三方检测机构通过专业的技术手段，为客户提供准确、可靠的含量测定服务，涵盖原料药生产、储存及流通环节的质量监控。

检测项目

阿司匹林含量, 游离水杨酸, 重金属含量, 氯化物, 硫酸盐, 干燥失重, 灼烧残渣, 熔点, 溶解度, 有关物质, 残留溶剂, 微生物限度, 粒度分布, 比旋度, 酸碱度, 晶型鉴定, 稳定性, 溶出度, 异构体比例, 降解产物

检测范围

阿司匹林原料药, 阿司匹林肠溶片, 阿司匹林缓释片, 阿司匹林泡腾片, 阿司匹林胶囊, 阿司匹林颗粒, 阿司匹林散剂, 阿司匹林注射液, 阿司匹林栓剂, 阿司匹林凝胶, 阿司匹林乳膏, 阿司匹林滴剂, 阿司匹林喷雾剂, 阿司匹林贴剂, 阿司匹林口服液, 阿司匹林复方制剂, 阿司匹林中间体, 阿司匹林衍生物, 阿司匹林杂质对照品, 阿司匹林标准品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离和紫外检测定量分析阿司匹林含量及相关杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：利用阿司匹林特定波长下的吸光度测定其浓度。

气相色谱法（GC）：用于检测残留溶剂及挥发性杂质。

滴定法：通过酸碱滴定测定阿司匹林的酸碱度或含量。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质或降解产物。

离子色谱法（IC）：检测氯化物、硫酸盐等无机离子。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型及熔点特性。

动态光散射法（DLS）：测定粒度分布。

微生物限度检查法：通过培养法检测原料药中微生物污染。

X射线衍射法（XRD）：鉴定晶型结构。

质谱法（MS）：用于复杂杂质或降解产物的结构鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及纯度。

溶出度测定法：模拟体内释放行为评估制剂性能。

稳定性试验：通过加速或长期试验评估药品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 气相色谱仪, 自动滴定仪, 原子吸收光谱仪, 薄层色谱扫描仪, 离子色谱仪, 差示扫描量热仪, 动态光散射仪, 微生物培养箱, X射线衍射仪, 质谱仪, 核磁共振波谱仪, 溶出度测定仪, 稳定性试验箱

北检院部分仪器展示