头孢类抗生素-有关物质检测

信息概要

头孢类抗生素-有关物质检测是药品质量控制的重要环节，旨在确保抗生素产品的安全性和有效性。有关物质是指药品生产或储存过程中可能产生的杂质、降解产物或其他非活性成分，其含量直接影响药品的疗效和不良反应风险。第三方检测机构通过专业的技术手段，对头孢类抗生素中的有关物质进行精准分析，为制药企业、监管部门和医疗机构提供可靠的数据支持，保障药品质量符合国内外药典标准（如CP、USP、EP等）。

检测项目

头孢氨苄, 头孢唑林, 头孢拉定, 头孢呋辛, 头孢克洛, 头孢噻肟, 头孢曲松, 头孢哌酮, 头孢他啶, 头孢吡肟, 头孢西丁, 头孢美唑, 头孢替安, 头孢地尼, 头孢泊肟, 头孢妥仑, 头孢卡品, 头孢米诺, 头孢匹胺, 头孢磺啶

检测范围

头孢氨苄原料药, 头孢唑林钠制剂, 头孢拉定胶囊, 头孢呋辛酯片, 头孢克洛干混悬剂, 头孢噻肟钠注射液, 头孢曲松钠粉针, 头孢哌酮舒巴坦复方制剂, 头孢他啶冻干粉, 头孢吡肟注射液, 头孢西丁钠原料, 头孢美唑钠制剂, 头孢替安盐酸盐, 头孢地尼颗粒, 头孢泊肟酯片, 头孢妥仑匹酯, 头孢卡品酯, 头孢米诺钠, 头孢匹胺钠, 头孢磺啶钠

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离和紫外检测定量分析有关物质。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合色谱分离与质谱定性，用于复杂杂质鉴定。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质或降解产物的检测。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质的辅助方法。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定量分析。

毛细管电泳法（CE）：高分辨率分离带电杂质。

离子色谱法（IC）：检测离子型杂质或降解产物。

核磁共振波谱法（NMR）：用于杂质结构确证。

红外光谱法（IR）：辅助鉴定官能团特征。

旋光度测定法：评估光学纯度及手性杂质。

水分测定法（Karl Fischer）：控制水分对稳定性的影响。

pH值测定：监控溶液制剂的酸碱度。

重金属检查法：检测催化剂残留等无机杂质。

微生物限度检查：评估非化学性污染物。

溶出度测定：间接反映有关物质的潜在影响。

检测仪器

高效液相色谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 气相色谱仪, 薄层色谱扫描仪, 紫外-可见分光光度计, 毛细管电泳仪, 离子色谱仪, 核磁共振波谱仪, 红外光谱仪, 自动旋光仪, 卡尔费休水分测定仪, pH计, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测系统, 溶出度测试仪

北检院部分仪器展示