肝素钠-效价检测

信息概要

肝素钠是一种重要的抗凝血药物，广泛应用于临床治疗和预防血栓性疾病。肝素钠-效价检测是确保其安全性和有效性的关键环节，通过检测可以准确评估肝素钠的生物活性和质量。第三方检测机构提供专业的肝素钠-效价检测服务，帮助制药企业、医疗机构和监管部门把控产品质量，确保患者用药安全。检测内容包括效价测定、杂质分析、理化性质等多个方面，为肝素钠的生产和应用提供科学依据。

检测项目

效价测定，抗Xa因子活性，抗IIa因子活性，pH值，水分含量，氯化物含量，硫酸盐含量，蛋白质含量，重金属含量，细菌内毒素，无菌检查，透明度，颜色，溶解度，比旋度，分子量分布，紫外吸收，电导率，残留溶剂，微生物限度

检测范围

普通肝素钠，低分子肝素钠，超低分子肝素钠，注射用肝素钠，肝素钠原料药，肝素钠注射液，肝素钠冻干粉，肝素钠乳膏，肝素钠凝胶，肝素钠滴眼液，肝素钠栓剂，肝素钠胶囊，肝素钠片剂，肝素钠口服液，肝素钠贴剂，肝素钠喷雾剂，肝素钠缓释制剂，肝素钠复合制剂，肝素钠生物类似药，肝素钠仿制药

检测方法

美国药典（USP）方法：采用USP标准规定的肝素钠效价测定方法，确保检测结果符合国际标准。

欧洲药典（EP）方法：依据EP标准进行肝素钠的效价和杂质检测，适用于欧洲市场准入。

日本药典（JP）方法：遵循JP标准，对肝素钠的理化性质和生物活性进行全面检测。

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定肝素钠的分子量分布和杂质含量。

紫外-可见分光光度法：通过紫外吸收特性分析肝素钠的纯度和浓度。

电位滴定法：用于测定肝素钠的pH值和电导率。

比浊法：检测肝素钠溶液的透明度和颜色。

气相色谱法（GC）：分析肝素钠中的残留溶剂。

原子吸收光谱法（AAS）：测定肝素钠中的重金属含量。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于检测肝素钠中的蛋白质含量。

凝胶渗透色谱法（GPC）：分析肝素钠的分子量分布。

微生物限度检查法：检测肝素钠中的微生物污染。

细菌内毒素检测法（鲎试验）：测定肝素钠中的细菌内毒素含量。

无菌检查法：确保肝素钠制剂的无菌性。

核磁共振法（NMR）：用于肝素钠的结构鉴定和纯度分析。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外-可见分光光度计，电位滴定仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，酶标仪，凝胶渗透色谱仪，微生物限度检测仪，细菌内毒素检测仪，无菌检查仪，核磁共振仪，电导率仪，旋光仪，pH计，水分测定仪

北检院部分仪器展示