胰岛素-生物活性测定

信息概要

胰岛素-生物活性测定是评估胰岛素制剂或相关产品生物活性的关键检测项目，主要用于确保其临床疗效和安全性。该检测通过量化胰岛素在生物体系中的活性作用，为药品质量控制、生产工艺优化及市场监管提供科学依据。检测的重要性在于，生物活性是胰岛素类药物有效性的核心指标，直接影响患者的治疗效果和用药安全。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术，为客户提供准确、可靠的检测服务，助力药品研发和生产合规性。

检测项目

胰岛素效价测定，降血糖活性，分子量分布，纯度分析，相关蛋白含量，高分子蛋白质，胰岛素原类似物，氧化产物，脱酰胺化产物，聚合体含量，无菌检测，内毒素，pH值，渗透压，锌含量，酚含量，甲醇残留，重金属含量，稳定性测试，生物负载检测

检测范围

重组人胰岛素，胰岛素类似物，速效胰岛素，长效胰岛素，中效胰岛素，预混胰岛素，胰岛素注射液，胰岛素粉剂，胰岛素泵用制剂，动物源性胰岛素，胰岛素笔芯，胰岛素冻干粉，胰岛素微球，胰岛素纳米粒，胰岛素贴剂，口服胰岛素，吸入胰岛素，胰岛素仿制药，胰岛素生物类似物，胰岛素中间体

检测方法

小鼠血糖法：通过测定胰岛素对小鼠血糖的降低效应来评估生物活性。

放射免疫分析法（RIA）：利用放射性标记抗体定量检测胰岛素浓度。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：基于抗原-抗体反应的高灵敏度检测方法。

高效液相色谱（HPLC）：分离和定量胰岛素及其相关物质。

质谱分析法（MS）：精确测定胰岛素分子量和结构特征。

圆二色谱法（CD）：分析胰岛素的二级结构稳定性。

动态光散射（DLS）：检测胰岛素聚合体的粒径分布。

等电聚焦电泳（IEF）：评估胰岛素的电荷异质性。

尺寸排阻色谱（SEC）：测定高分子蛋白质含量。

紫外-可见分光光度法：快速检测胰岛素样品纯度。

鲎试剂法（LAL）：定量检测内毒素污染。

微生物限度检查：评估无菌制剂的微生物污染风险。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件评估产品稳定性。

氧弹热量法：测定胰岛素制剂的能量含量。

原子吸收光谱法（AAS）：检测锌等金属元素含量。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，酶标仪，紫外分光光度计，pH计，渗透压仪，离心机，电泳系统，动态光散射仪，圆二色谱仪，原子吸收光谱仪，微生物培养箱，无菌操作台，内毒素检测仪，稳定性试验箱

北检院部分仪器展示