中国药典标准检测

信息概要

中国药典标准检测是确保药品质量、安全性和有效性的重要手段。第三方检测机构依据中国药典标准，为药品生产企业、研发机构及监管部门提供专业的检测服务。该类检测涵盖药品的理化性质、微生物限度、含量测定、杂质分析等多个方面，确保药品符合国家法规要求，保障公众用药安全。检测的重要性在于通过科学方法验证药品的质量标准，避免不合格产品流入市场，同时为药品研发和生产提供数据支持。

检测项目

外观, 溶解度, 水分, 重金属, 砷盐, 氯化物, 硫酸盐, 灼烧残渣, pH值, 含量测定, 有关物质, 残留溶剂, 微生物限度, 无菌检查, 内毒素, 崩解时限, 溶出度, 粒度分布, 比旋度, 紫外吸收

检测范围

片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 软膏剂, 乳膏剂, 栓剂, 喷雾剂, 滴眼剂, 滴耳剂, 滴鼻剂, 丸剂, 散剂, 贴剂, 糖浆剂, 气雾剂, 混悬剂, 冻干粉针剂, 中药饮片

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。

气相色谱法（GC）：用于残留溶剂和挥发性成分检测。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于定量分析和纯度检查。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属和微量元素检测。

微生物限度检查法：用于药品中微生物污染的评估。

无菌检查法：用于无菌药品的微生物检测。

内毒素检测法（鲎试剂法）：用于注射剂的内毒素限量检查。

pH测定法：用于药品的酸碱度检测。

水分测定法（卡尔费休法）：用于药品中水分的精确测定。

溶出度测定法：用于固体口服制剂的溶出行为评估。

崩解时限检查法：用于片剂、胶囊剂的崩解性能测试。

粒度分布测定法：用于颗粒剂和粉剂的粒径分析。

比旋度测定法：用于光学活性物质的旋光性检测。

炽灼残渣检查法：用于药品中无机杂质的测定。

氯化物检查法：用于药品中氯化物限量的检测。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测系统, 无菌检查仪, 鲎试剂光度仪, pH计, 卡尔费休水分测定仪, 溶出度测试仪, 崩解仪, 激光粒度分析仪, 旋光仪, 马弗炉, 电子天平

北检院部分仪器展示