2-氨基甲基苯并咪唑标准参考

检测范围 2-氨基甲基苯并咪唑的检测适用于以下领域：

1. 原料药及药物制剂中活性成分的质量控制。
2. 化工中间体生产过程中的纯度监测。
3. 环境样品（如废水、土壤）中目标化合物的痕量分析。
4. 生物样品（如血浆、尿液）中药物代谢产物的检测。

检测项目

1. 理化性质检测：外观、溶解度、熔点、沸点、折射率等。
2. 纯度与杂质检测：
   • 主成分含量测定（HPLC法）。
   • 有关物质（降解产物、合成中间体）。
   • 残留溶剂（如甲醇、乙醇、丙酮）。
3. 结构确证：红外光谱（IR）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（¹H NMR）及碳谱（¹³C NMR）。
4. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法、滴定法。
5. 微生物检测：细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数）。
6. 稳定性试验：加速试验、长期稳定性试验。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于纯度分析及含量测定。
2. 紫外-可见分光光度计：测定特定波长下的吸光度。
3. 熔点测定仪：测定化合物熔点范围。
4. 红外光谱仪（FT-IR）：官能团结构分析。
5. 质谱仪（MS）：分子量及碎片结构分析。
6. 核磁共振波谱仪（NMR）：分子结构确证。
7. 气相色谱仪（GC）：残留溶剂检测。
8. 微生物检测设备：细菌培养箱、菌落计数器。
9. 辅助设备：分析天平、pH计、离心机、恒温箱。

检测方法

1. HPLC法：
   • 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm，柱温30°C。
   • 样品前处理：溶解于流动相，过滤后进样。
2. 紫外分光光度法：
   • 标准曲线法：配制系列浓度溶液，在最大吸收波长（如265 nm）测定吸光度，计算含量。
3. 熔点测定：
   • 依据药典方法，升温速率3°C/min，记录初熔至全熔温度。
4. 红外光谱分析：
   • 采用KBr压片法，扫描范围4000-400 cm⁻¹，与标准谱图比对。
5. 质谱分析：
   • 离子源为ESI或EI，全扫描模式（m/z 50-500），解析分子离子峰及碎片峰。
6. 残留溶剂检测（GC法）：
   • 毛细管柱（DB-5），程序升温，FID检测器，外标法定量。
7. 微生物限度检测：
   • 按《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法，薄膜过滤法或平皿法。
8. 滴定法：
   • 酸碱滴定法测定氨基含量，以溴甲酚绿为指示剂。

北检院部分仪器展示