三羟甲基氨基甲烷 标准参考

检测范围

三羟甲基氨基甲烷（Tris）的检测范围涵盖其在化学试剂、生物缓冲液、医药中间体及工业产品中的应用。具体包括原料纯度验证、生产中间体质量控制、成品成分分析，以及环境或工艺残留监测。

检测项目

1. 纯度检测：主成分含量及杂质分析。
2. 水分测定：游离水或结晶水含量。
3. 重金属检测：铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、镉（Cd）等限量分析。
4. pH值测试：溶液pH范围验证（如10 mmol/L水溶液）。
5. 溶液澄清度与颜色：目视或仪器法评估溶解后状态。
6. 微生物限度：细菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌检测（医药级产品适用）。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于纯度及杂质定量分析。
2. 卡尔费休水分测定仪：精确测定微量水分。
3. 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：重金属元素检测。
4. 精密pH计：校准后测定溶液pH值。
5. 紫外-可见分光光度计：评估溶液吸光度及颜色。
6. 微生物培养箱及菌落计数仪：微生物污染分析。

检测方法

1. 纯度检测

   • HPLC法：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，外标法定量。
   • 标准参考：参照《中国药典》或USP通则〈621〉色谱条件。

2. 水分测定

   • 卡尔费休滴定法：直接进样法，使用无水甲醇作为溶剂，终点判定依据电流法。
   • 标准参考：执行《GB/T 6283-2008 化学试剂水分测定通用方法》。

3. 重金属检测

   • AAS法：样品灰化处理后，用硝酸溶解，石墨炉原子化检测。
   • ICP-MS法：适用于痕量元素分析，内标法校正基体效应。
   • 标准参考：依据《GB/T 5009.74-2014 食品添加剂中重金属限量试验》。

4. pH值测试

   • 直接测定法：配置10 mmol/L Tris水溶液，25℃下校准pH计后测定，允许误差±0.1。

5. 溶液澄清度与颜色

   • 目视比色法：与标准浊度液或色标比对。
   • 分光光度法：测定溶液在420 nm处的吸光度，控制阈值≤0.03。

6. 微生物限度

   • 薄膜过滤法：样品溶解后过滤，滤膜置于TSA培养基培养（3035℃, 35天），计数菌落。
   • 标准参考：依据《GB/T 16292-16294-2018 医药工业洁净室微生物监测方法》。

北检院部分仪器展示