眼科滴眼液渗透压摩尔浓度试验

信息概要

眼科滴眼液渗透压摩尔浓度试验是评估滴眼液与人体泪液渗透压匹配度的重要检测项目。渗透压摩尔浓度的准确性直接影响滴眼液的舒适性和安全性，过高或过低的渗透压可能导致眼部刺激或疗效降低。第三方检测机构通过专业设备和方法，确保滴眼液产品符合药典及行业标准，为生产企业和消费者提供可靠的质量保障。

检测项目

渗透压摩尔浓度，pH值，无菌检查，微生物限度，可见异物，不溶性微粒，装量差异，重金属含量，防腐剂含量，活性成分含量，有关物质，氧化物质，氯化物含量，硫酸盐含量，蛋白质残留，内毒素，稳定性试验，刺激性试验，过敏性试验，沉降体积比

检测范围

抗生素滴眼液，抗炎滴眼液，抗过敏滴眼液，人工泪液，青光眼治疗滴眼液，白内障滴眼液，散瞳滴眼液，缩瞳滴眼液，麻醉滴眼液，营养型滴眼液，激素类滴眼液，非甾体抗炎滴眼液，抗病毒滴眼液，抗真菌滴眼液，角膜修复滴眼液，干眼症滴眼液，儿童用滴眼液，中药滴眼液，隐形眼镜护理液，眼部清洁液

检测方法

冰点下降法：通过测量样品冰点变化计算渗透压摩尔浓度。

pH计法：使用电极直接测定样品的酸碱度。

薄膜过滤法：用于无菌检查和微生物限度检测。

显微镜检查法：观察可见异物和不溶性微粒。

高效液相色谱法（HPLC）：测定活性成分和有关物质含量。

紫外-可见分光光度法：分析特定波长下的吸光度。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属含量。

凝胶法：用于内毒素限量检查。

家兔眼刺激试验：评估产品对眼部的刺激性。

豚鼠最大化试验：检测产品的潜在过敏性。

沉降法：测定混悬型滴眼液的沉降体积比。

氧化还原滴定法：测定氧化物质含量。

离子色谱法：分析氯化物和硫酸盐含量。

蛋白质电泳法：检测蛋白质残留。

加速稳定性试验：评估产品在加速条件下的稳定性。

检测仪器

渗透压摩尔浓度测定仪，pH计，无菌检查隔离器，微生物限度检测系统，显微镜，不溶性微粒分析仪，电子天平，高效液相色谱仪，紫外分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，内毒素测定仪，动物实验设备，离心机，离子色谱仪，电泳仪，恒温恒湿箱

北检院部分仪器展示