生物等效性研究释放介质相容性检测

信息概要

生物等效性研究释放介质相容性检测是评估药物制剂在特定释放介质中性能的关键环节，确保其与参比制剂在体外释放行为上的一致性。该检测对于仿制药研发、制剂工艺优化及质量控制具有重要意义，能够验证药物在不同介质中的稳定性、释放速率及相容性，为生物等效性研究提供可靠数据支持。通过第三方检测机构的专业服务，可确保检测结果的准确性、合规性和可追溯性，助力企业满足法规要求并加速产品上市。

检测项目

释放度测定, 介质pH值检测, 溶出曲线比对, 药物含量均匀性, 有关物质分析, 降解产物检测, 溶解度测试, 介质稳定性评估, 药物-介质相互作用, 释放动力学研究, 溶出速率测定, 介质渗透性评估, 药物吸附性测试, 介质粘度检测, 药物粒径分布, 介质离子强度测定, 药物晶型分析, 介质表面张力检测, 药物-辅料相容性, 介质氧化还原电位测定

检测范围

片剂, 胶囊, 缓释制剂, 控释制剂, 肠溶制剂, 口服混悬液, 颗粒剂, 微丸, 注射剂, 透皮贴剂, 植入剂, 滴眼液, 口腔崩解片, 咀嚼片, 舌下片, 栓剂, 鼻喷剂, 吸入粉雾剂, 软膏剂, 凝胶剂

检测方法

高效液相色谱法(HPLC)：用于药物含量、有关物质及降解产物的定量分析。

紫外-可见分光光度法(UV-Vis)：测定药物在介质中的溶解度和释放度。

质谱法(MS)：高灵敏度检测药物及其代谢产物。

动态光散射(DLS)：评估药物颗粒在介质中的粒径分布。

电位滴定法：精确测定介质的pH值和离子强度。

溶出度测试法：模拟体内环境测定药物释放行为。

差示扫描量热法(DSC)：分析药物与介质的相互作用及晶型变化。

傅里叶变换红外光谱(FTIR)：鉴定药物与介质的化学相容性。

X射线衍射(XRD)：确认药物在介质中的晶型稳定性。

表面张力仪：测定介质表面张力对药物释放的影响。

旋转粘度计：评估介质粘度对药物扩散速率的作用。

高效毛细管电泳(HPCE)：分离分析复杂基质中的药物成分。

气相色谱法(GC)：检测挥发性成分或残留溶剂。

核磁共振(NMR)：研究药物-介质分子间相互作用。

显微镜观察法：直观评估药物在介质中的分散状态。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外分光光度计, 质谱仪, 动态光散射仪, 溶出度测试仪, 差示扫描量热仪, 傅里叶红外光谱仪, X射线衍射仪, 表面张力仪, 旋转粘度计, 毛细管电泳仪, 气相色谱仪, 核磁共振仪, 光学显微镜, 电位滴定仪

北检院部分仪器展示