新冠mRNA疫苗LNPs包封率荧光检测

信息概要

新冠mRNA疫苗LNPs（脂质纳米颗粒）包封率荧光检测是评估疫苗质量的关键指标之一，通过荧光标记技术精确测定mRNA被脂质纳米颗粒包裹的效率。包封率直接影响疫苗的稳定性、递送效率和免疫原性，因此检测对于确保疫苗安全性和有效性至关重要。第三方检测机构提供专业、合规的检测服务，涵盖从原料到成品的全流程质量控制，帮助生产企业优化工艺并满足监管要求。

检测项目

包封率, mRNA完整性, 粒径分布, Zeta电位, 脂质组成, 磷脂含量, 胆固醇含量, PEG化脂质含量, 游离mRNA含量, 总mRNA含量, 荧光标记效率, 颗粒浓度, 多分散指数, 无菌检测, 内毒素水平, 残留溶剂, 重金属含量, 氧化稳定性, 储存稳定性, 加速稳定性

检测范围

mRNA-LNPs原液, mRNA-LNPs中间品, mRNA-LNPs成品, 冻干制剂, 预充式注射剂, 多剂量注射剂, 临床样品, 工艺验证样品, 稳定性研究样品, 对照品, 参比品, 原料药, 辅料, 包装材料, 生产用水, 清洁验证样品, 环境监测样品, 运输稳定性样品, 留样样品, 委托检验样品

检测方法

荧光光谱法：通过荧光标记定量分析包封与游离mRNA比例

HPLC法：高效液相色谱分离检测脂质成分及含量

动态光散射法：测定颗粒粒径分布及多分散指数

电泳法：评估mRNA完整性及降解情况

紫外分光光度法：测定mRNA浓度及纯度

LC-MS/MS法：脂质分子结构确认及杂质分析

qPCR法：绝对定量mRNA拷贝数

微生物限度检查：无菌及细菌内毒素检测

GC法：残留有机溶剂检测

ICP-MS法：重金属元素分析

DSC法：脂质相变温度测定

NTA法：纳米颗粒追踪分析

ELISA法：特定蛋白杂质检测

加速稳定性试验：强制降解条件下产品稳定性评估

实时稳定性监测：长期储存条件性能跟踪

检测仪器

荧光分光光度计, 高效液相色谱仪, 动态光散射仪, 毛细管电泳仪, 紫外可见分光光度计, 液相色谱-质谱联用仪, 实时荧光定量PCR仪, 微生物限度检测仪, 气相色谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 差示扫描量热仪, 纳米颗粒追踪分析仪, 酶标仪, 稳定性试验箱, 自动电位滴定仪

北检院部分仪器展示