原料药检测

信息概要

原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，包括化学合成、植物提取或生物技术制备的粉末、结晶、浸膏等，需通过专业检测确保其安全性、有效性和质量可控性。原料药检测是药品生产、注册和监管的关键环节，涉及物理性质、化学成分、杂质控制、微生物限度和稳定性等多方面分析。第三方检测机构提供符合国际标准（如ICH、GMP）和国内药典（如2025年版《中国药典》）的检测服务，确保原料药符合药用要求，保障药品质量和患者用药安全。

检测项目

物理性质分析，化学成分分析，杂质和纯度分析，微生物检验，残留溶剂检测，重金属检测，非法添加物检测，稳定性研究，储存条件评估，含量测定，毒性检测，金属含量检测，氨基酸方法学，总皂甙检测，总黄酮检测，苦参碱分析，氧化苦参碱分析，肌醇检测，人参皂甙检测，红景天甙检测。

检测范围

化学合成原料药，生物制剂原料药，天然药物原料药，辅料原料药，左氧氟沙星原料药，滴眼液原料药，莨菪烷原料药，甲硝锉原料药，西药原辅料，西药制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品，保健食品，生物制品，药用辅料。

检测方法

密度测定：使用密度计或比重瓶测定原料药的密度。

粒度分析：通过粒度分析仪测定原料药的颗粒大小分布。

液相色谱(HPLC)：分离、定量和鉴定原料药中的化学成分及杂质。

气相色谱(GC)：检测原料药中的挥发性成分和残留溶剂。

红外光谱(IR)：分析原料药中的官能团和化学键结构。

薄层色谱(TLC)：快速筛查原料药中的杂质或纯度。

培养基法：培养样品观察微生物生长情况。

原子吸收光谱(AAS)：定量检测重金属含量。

电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)：多元素重金属扫描。

加速稳定性试验：模拟不同温湿度条件评估原料药贮存寿命。

真空衰减法：评估包装容器密封性。

微生物侵入法：测试包装系统的微生物阻隔性能。

基因毒性杂质分析：通过LCMS/GCMS方法开发与验证。

元素杂质扫描：68种元素半定量全扫描。

溶出度测试：评估原料药在模拟体液中的释放特性。

检测仪器

液相色谱仪(HPLC)，气相色谱仪(GC)，紫外-可见分光光度计(UV-Vis)，红外光谱仪(IR)，质谱仪(MS)，原子吸收光谱仪(AAS)，电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)，粒度分析仪，密度计，薄层色谱仪(TLC)，微生物培养箱，加速稳定性试验箱，真空衰减测试仪，溶出度测试仪，基因毒性杂质分析系统。

北检院部分仪器展示