药用溶剂检测

信息概要

药用溶剂检测是药品生产与质量控制中的关键环节，主要针对原料药、辅料及制剂生产过程中使用的有机溶剂残留进行定性和定量分析。第三方检测机构（如中析检测研究所、岛津检测等）依据《中国药典》、ICH Q3C等国际标准，通过先进技术手段确保溶剂残留量符合安全性限值，避免毒性溶剂对患者健康造成危害。检测涵盖化学成分、纯度、物理性质及环境影响等指标，对保障药品安全性、有效性和合规性至关重要。

检测项目

化学成分分析，主成分含量测定，水分含量测定，卤化物含量测定，纯度测定，沸点测试，闪点测试，密度测试，粘度测试，稳定性测试，腐蚀性测试，环境影响评估，重金属含量检测，残留溶剂测定，元素杂质分析，微生物限度，细菌内毒素，农药残留，有关物质分析，基因毒性杂质检测。

检测范围

芳香烃类，脂肪烃类，脂环烃类，卤化烃类，醇类，醚类，酯类，酮类，二醇衍生物，乙腈，吡啶，苯酚，氯苯，二氯甲烷，甲醇，乙醇，异丙醇，丙酮，环己烷，甲苯。

检测方法

重量法：通过质量变化分析成分含量。

滴定法：利用滴定反应定量测定特定成分。

电位电解：基于电位变化分析成分浓度。

红外碳/硫分析：采用红外光谱定量碳和硫。

火花直读光谱分析：原子发射光谱用于元素定性定量。

原子吸收光谱分析：测定金属元素含量。

热重分析(TGA)：加热过程中质量变化分析成分。

高效液相色谱分析(HPLC)：分离和定量有机化合物。

紫外分光光度计(UV-Vis)：吸光度测量成分浓度。

傅立叶变换红外光谱分析(FTIR)：官能团定性分析。

裂解/气相色谱/质谱联用分析(PY-GC-MS)：复杂样品成分鉴定。

扫描电子显微镜/X射线能谱分析(SEM/EDS)：表面成分分析。

电感耦合等离子体原子发射光谱分析(ICP-OES)：多元素同步定量。

气相色谱法(GC)：挥发性有机物分离与检测。

离子色谱法(IC)：离子成分分析。

检测仪器

气相色谱仪，液相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，核磁共振波谱仪，凝胶渗透色谱仪，离子色谱仪，X射线荧光光谱仪，质谱仪，热重分析仪，自动电位滴定仪，高效毛细管电泳仪，电感耦合等离子发射光谱仪，傅里叶变换红外光谱仪。

北检院部分仪器展示