药用乳化剂检测

信息概要

药用乳化剂是一类在药品制剂中用于稳定不相溶液体混合的关键辅料，其质量直接影响药品的安全性、稳定性和疗效。第三方检测机构通过专业检测服务，确保药用乳化剂符合《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》等法规要求。检测的重要性在于：1）保障药品辅料的安全性，避免重金属、微生物等有害物质残留；2）优化乳化剂配方，提升药品稳定性；3）满足监管合规性，降低企业法律风险。

检测项目

PH值检测，粒径分布检测，稳定性测试，纯度检测，重金属含量检测，微生物限度检测，折光率测定，比重检测，气味和色泽检测，溶解性测试，表面张力测定，乳化能力测试，塑化剂含量检测，过敏原检测，合成防腐剂检测，固含量检测，浊点检测，羟值测定，酸值测定，水分含量检测

检测范围

药品乳化剂，天然乳化剂，合成乳化剂，液态乳化剂，固态乳化剂，乳化剂原料，乳化剂添加剂，乳化剂配方，乳化剂废水，乳化剂残留，乳化剂包装材料，生物降解性乳化剂，磷脂乳化剂，离子乳化剂，蜡乳化剂，沥青乳化剂，乳液乳化剂，油污乳化剂，面包乳化剂，奶粉乳化剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于成分分析和纯度测定，分离并定量乳化剂中的有效成分

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性成分和塑化剂含量，结合质谱提高定性准确性

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属如铅、砷的含量，灵敏度高

红外光谱法（IR）：分析乳化剂分子结构，识别官能团特征

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度，用于含量分析

微生物限量法：通过培养法检测微生物总数和致病菌

动态光散射法（DLS）：分析乳化剂微粒的粒径分布

加速老化实验：模拟长期储存条件评估稳定性

zeta电位测定：评估乳液滴表面电荷稳定性

乳化稳定性离心法：通过离心分离观察分层现象

凯氏定氮法：测定含氮乳化剂的蛋白质含量

折光仪法：测量折光率判断浓度和纯度

表面张力仪法：使用铂金板法或滴体积法测定表面张力

熔点测定法：通过毛细管法确定固态乳化剂熔点

水分测定法：采用卡尔费休法或干燥失重法

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，紫外-可见分光光度计，微生物培养箱，动态光散射仪，离心机，zeta电位分析仪，凯氏定氮仪，折光仪，表面张力仪，熔点测定仪，水分测定仪，pH计

北检院部分仪器展示