药用防腐剂检测

信息概要

药用防腐剂是药品中用于抑制微生物生长、延长保质期的关键添加剂，其安全性直接关系到药品质量和患者健康。第三方检测机构通过专业服务，确保防腐剂含量符合《中国药典》及国际标准（如ISO、GB），避免因过量或非法添加引发的健康风险。检测涵盖化学特性、功能性评估及卫生指标，为药品注册、生产监管提供技术支撑。近年来，随着2025版《中国药典》实施，检测要求进一步严格，新增离子色谱法等技术，强化了对防腐剂的精准管控。

检测项目

苯甲酸检测，山梨酸检测，丙酸检测，硝酸盐检测，亚硝酸盐检测，甲醛检测，对羟基苯甲酸酯检测，乳酸检测，磷酸盐检测，香豆素检测，苯酚检测，乙酸检测，苯甲醇检测，氯化物检测，环氧乙烷检测，微生物限度，重金属含量，pH值，耐热性，耐酸性，熔点，溶解性能，吸湿性，咪唑烷基脲，甲基异噻唑啉酮。

检测范围

注射剂，口服液，片剂，胶囊，外用药膏，滴眼液，栓剂，疫苗，生物制剂，中药制剂，医用敷料，消毒液，手术器械防腐处理，医用凝胶，牙科材料，兽药，诊断试剂，营养补充剂，麻醉剂，血液制品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离定量分析防腐剂成分，适用于复杂基质。

气相色谱法（GC）：用于挥发性防腐剂的定性和定量检测。

质谱法（MS）：高灵敏度鉴定微量防腐剂及代谢产物。

离子色谱法：2025版药典新增方法，专用于离子型防腐剂分析。

紫外分光光度法：基于紫外吸收特性快速测定苯甲酸等。

荧光光谱法：通过荧光强度检测痕量防腐剂，灵敏度高。

微生物限度测试：评估防腐剂对微生物的抑制效果。

pH值测定：判断防腐剂在药品中的稳定性。

熔点测定：分析防腐剂物理性质及纯度。

耐热性测试：模拟高温环境下防腐剂效能变化。

重金属检测：采用原子吸收光谱法筛查有害残留。

溶解性能测试：评估防腐剂在不同溶剂中的溶解性。

吸湿性测定：分析防腐剂吸湿特性对药品的影响。

体外哺乳动物细胞微核试验：评估防腐剂遗传毒性。

高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）：用于复杂样品中多组分同时检测。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，离子色谱仪，紫外分光光度计，荧光分光光度计，原子吸收光谱仪，pH计，熔点测定仪，恒温恒湿箱，微生物培养箱，超纯水机，电子天平，离心机，超高效液相色谱仪。

北检院部分仪器展示