药用着色剂检测

信息概要

药用着色剂是药品辅料中的重要组成部分，主要用于改善药品外观、提高患者顺应性及区分不同剂型。其检测涉及安全性、合规性及质量控制，例如需符合《中国药典》对黄氧化铁等无机色素的标准（如Fe2O3含量≥98.0%），并严格控制重金属、炽灼失重等指标。第三方检测机构通过CMA、CNAS资质认证，提供从成分分析到杂质限量的全面服务，确保着色剂符合药用辅料关联审评要求，避免非法添加或超范围使用引发的安全风险。

检测项目

性状，含量，干燥减量，氯化物，硫酸盐总量，水不溶物，副染料，碘化钠，荧光素，非色素有机物，乙醚可萃取物，砷，铅，锌，重金属，镉，汞，酸中不溶物，炽灼失重，水中可溶物，pH值，微生物限度，残留溶剂，偶氮化合物，芳香胺类，铝色淀纯度

检测范围

氧化铁红，氧化铁黑，二氧化钛，铬黄，群青，铝粉，胡萝卜素，胭脂红，叶绿素，叶黄素，蒽醌，靛蓝，柠檬黄，日落黄，诱惑红，苋菜红，亮蓝，赤藓红，喹啉黄，酸性红

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量合成色素及有机成分，如检测化妆品中禁用着色剂

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量非法添加物，如苏丹红或罗丹明B

紫外-可见分光光度法：测定色素的吸光度以评估浓度和纯度

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属如铅、砷、镉等

炽灼残渣法：评估无机色素在高温下的稳定性及杂质含量

薄层色谱法（TLC）：快速筛查色素种类及初步定性

离子色谱法：分析水溶性离子杂质如氯化物、硫酸盐

气相色谱法（GC）：检测挥发性有机残留溶剂

微生物限度检查：确保着色剂无微生物污染

X射线衍射法（XRD）：鉴定矿物类色素的晶体结构

荧光分析法：检测荧光增白剂或特定有机色素

pH值测定：评估水溶性色素的酸碱度

水分测定（卡尔费休法）：精确控制干燥减量指标

电泳法：分离蛋白质或多糖类天然色素

红外光谱法（IR）：鉴别色素官能团及分子结构

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱-串联质谱仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，马弗炉，薄层色谱仪，离子色谱仪，气相色谱仪，微生物培养箱，X射线衍射仪，荧光分光光度计，pH计，卡尔费休水分测定仪，电泳仪，红外光谱仪

北检院部分仪器展示