注射剂-等渗调节剂渗透压测定

信息概要

注射剂-等渗调节剂渗透压测定是药品质量控制中的重要环节，主要用于确保注射剂的渗透压与人体血浆渗透压相近，避免因渗透压差异导致的用药安全问题。等渗调节剂如氯化钠、葡萄糖等常用于调节注射剂的渗透压，其测定直接关系到药物的安全性和有效性。第三方检测机构提供专业的渗透压测定服务，通过精准的检测技术和先进的仪器设备，确保注射剂符合药典及相关法规要求，为药品研发、生产和上市提供可靠的数据支持。

检测项目

渗透压摩尔浓度, pH值, 氯化钠含量, 葡萄糖含量, 钠离子浓度, 钾离子浓度, 钙离子浓度, 镁离子浓度, 渗透压比, 电导率, 水分含量, 不溶性微粒, 细菌内毒素, 无菌检查, 重金属含量, 可见异物, 紫外吸收, 氧化还原物质, 稳定性试验, 包装完整性

检测范围

氯化钠注射液, 葡萄糖注射液, 复方氯化钠注射液, 乳酸钠林格注射液, 碳酸氢钠注射液, 甘露醇注射液, 山梨醇注射液, 右旋糖酐注射液, 氨基酸注射液, 脂肪乳注射液, 维生素注射液, 抗生素注射液, 激素注射液, 免疫球蛋白注射液, 疫苗注射液, 造影剂注射液, 麻醉剂注射液, 抗肿瘤药注射液, 中药注射液, 生物制品注射液

检测方法

冰点下降法：通过测定溶液冰点下降值计算渗透压摩尔浓度。

蒸汽压下降法：利用蒸汽压变化测定渗透压。

电导率法：通过电导率仪测定溶液电导率，间接反映渗透压。

pH计法：使用pH计测定溶液的酸碱度。

离子色谱法：测定溶液中特定离子的浓度。

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定葡萄糖、氯化钠等成分含量。

紫外-可见分光光度法：测定特定波长下的吸光度。

不溶性微粒检查法：通过光阻法或显微镜法检测微粒。

细菌内毒素检测法：采用鲎试剂法测定内毒素含量。

无菌检查法：通过培养基培养验证无菌性。

重金属测定法：采用原子吸收光谱法或比色法测定重金属含量。

水分测定法：通过卡尔费休法测定水分含量。

氧化还原滴定法：测定氧化还原物质含量。

稳定性试验：通过加速试验或长期试验评估产品稳定性。

包装完整性测试：采用色水法或真空衰减法检测包装密封性。

检测仪器

冰点渗透压仪, 电导率仪, pH计, 离子色谱仪, 高效液相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 不溶性微粒分析仪, 细菌内毒素检测仪, 无菌隔离器, 原子吸收光谱仪, 卡尔费休水分测定仪, 氧化还原电位计, 稳定性试验箱, 包装完整性测试仪, 显微镜

北检院部分仪器展示