二甲基氨基)乙醇标准参考

检测范围

二甲基氨基乙醇（DMAE）的检测范围涵盖原料药、中间体、成品制剂及相关化工产品。此外，检测适用于环境样本（如废水、废气）及生物样本（如血液、尿液）中DMAE的残留量分析，确保其符合工业、医药及环保标准要求。

检测项目

1. 纯度检测：分析DMAE主成分含量（≥99%）。
2. 水分测定：检测游离水及结晶水含量（通常要求≤0.5%）。
3. 杂质分析：包括单甲基氨基乙醇、三甲胺等有机杂质，以及无机盐残留。
4. 重金属检测：铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）等限量指标（如≤10 ppm）。
5. pH值测定：评估溶液的酸碱性是否符合标准（典型范围：10.0-12.0）。

检测仪器

1. 气相色谱仪（GC-FID）：用于纯度及有机杂质分析。
2. 高效液相色谱仪（HPLC-UV/DAD）：适用于热不稳定杂质的定量检测。
3. 卡尔费休水分测定仪：精确测定微量水分含量。
4. 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测重金属残留。
5. pH计：校准后直接测量溶液pH值。

检测方法

1. 纯度与杂质分析：

   • 采用气相色谱法（参照ASTM D7798或EP药典方法），以氮气为载气，FID检测器，内标法定量。
   • 色谱柱：极性毛细管柱（如DB-WAX），程序升温（初始50℃保持2分钟，以10℃/min升至200℃）。

2. 水分测定：

   • 卡尔费休库仑法（依据ISO 760），样品溶解于无水甲醇，直接滴定至终点。

3. 重金属检测：

   • 微波消解后，通过ICP-MS法（USP <232>/<233>）测定，内标校正曲线定量。

4. pH值测定：

   • 校准pH计后，将样品溶于去离子水（1% w/v），25℃下直接测定，重复三次取均值。

5. 残留溶剂检测：

   • 顶空气相色谱法（HS-GC），结合标准品对照，定量甲醇、乙醇等残留量。

北检院部分仪器展示