原料药杂质鉴定

信息概要

原料药杂质鉴定是药品质量控制的关键环节，旨在识别和定量原料药中的有机杂质、无机杂质及残留溶剂等。杂质可能影响药品的安全性、有效性和稳定性，因此严格的杂质检测是确保药品符合国际药典标准（如USP、EP、ChP）和法规要求（如ICH Q3A/B）的重要步骤。第三方检测机构通过先进的仪器和方法，为客户提供全面、准确、合规的杂质鉴定服务，涵盖研发、生产及上市后全生命周期。

检测项目

有机杂质鉴定,无机杂质分析,残留溶剂检测,重金属含量测定,基因毒性杂质筛查,有关物质定量,降解产物分析,异构体分离鉴定,水分含量测定,炽灼残渣检测,氯化物限度检查,硫酸盐限度检查,砷盐检测,微生物限度检查,内毒素检测,元素杂质分析,晶型鉴定,粒度分布测定,比旋光度测定,酸碱度测定

检测范围

抗生素类原料药,激素类原料药,维生素类原料药,心血管类原料药,抗肿瘤类原料药,神经系统类原料药,消化系统类原料药,解热镇痛类原料药,麻醉类原料药,造影剂类原料药,生物碱类原料药,氨基酸类原料药,肽类原料药,多糖类原料药,核苷酸类原料药,酶类原料药,疫苗类原料药,中药提取物,化学合成中间体,药用辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于有机杂质分离与定量，具有高分辨率和灵敏度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质和残留溶剂的检测。

质谱法（MS）：结合色谱技术实现杂质结构鉴定和痕量分析。

离子色谱法（IC）：专用于无机阴离子和阳离子的测定。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定量和纯度检查。

红外光谱法（IR）：通过官能团特征峰鉴定化合物结构。

核磁共振波谱法（NMR）：提供分子结构的详细信息。

原子吸收光谱法（AAS）：测定金属元素杂质含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素杂质。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质并半定量分析。

毛细管电泳法（CE）：分离离子型和极性化合物。

差示扫描量热法（DSC）：分析原料药的热行为和晶型。

热重分析法（TGA）：测定水分、溶剂残留及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：鉴定原料药的晶型结构。

动态光散射法（DLS）：测定原料药颗粒的粒径分布。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,液相色谱-质谱联用仪,气相色谱-质谱联用仪,离子色谱仪,紫外分光光度计,红外光谱仪,核磁共振波谱仪,原子吸收光谱仪,电感耦合等离子体质谱仪,薄层色谱扫描仪,毛细管电泳仪,差示扫描量热仪,热重分析仪,X射线衍射仪

北检院部分仪器展示