CAR-T细胞注射液可见异物检测

信息概要

CAR-T细胞注射液可见异物检测是确保细胞治疗产品安全性和质量的关键环节。该检测主要针对注射液中的不溶性微粒、纤维、玻璃屑等异物进行定性或定量分析，以符合药典和监管要求。可见异物可能影响产品疗效或引发不良反应，因此检测对保障患者安全和产品质量至关重要。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术，为客户提供准确、可靠的检测服务。

检测项目

不溶性微粒检测（评估产品中固体微粒的数量和大小），纤维检测（识别可能存在的纤维状异物），玻璃屑检测（检查玻璃容器脱落的碎片），金属微粒检测（分析金属污染风险），蛋白质聚集物检测（评估蛋白质变性或聚集情况），细胞碎片检测（检查细胞加工过程中产生的碎片），气泡检测（识别液体中残留的气泡），硅油滴检测（评估预充式注射器中硅油污染），橡胶屑检测（检查胶塞脱落的颗粒），塑料微粒检测（分析塑料包装材料的脱落风险），可见异物计数（统计异物总体数量），粒径分布分析（测定异物的尺寸范围），异物形态鉴定（通过显微镜观察异物形状），颜色异常检测（评估液体色泽是否符合标准），透明度检测（检查液体的澄清度），悬浮物检测（识别可能存在的悬浮颗粒），沉淀物检测（评估底部沉淀物的性质），微生物污染筛查（排除微生物污染导致的颗粒），内毒素检测（评估热原污染风险），pH值检测（检查液体酸碱度是否异常），渗透压检测（评估注射液渗透压是否符合标准），电导率检测（分析离子浓度和纯度），紫外吸收检测（评估可能的有机污染物），可见异物来源分析（追踪异物产生原因），异物成分鉴定（通过光谱分析确定异物材质），颗粒沉降率检测（评估颗粒在液体中的稳定性），异物动态分布检测（观察异物在储存期间的变化），温度稳定性检测（评估温度对异物形成的影响），光照影响检测（分析光照条件下异物生成风险），机械应力检测（评估运输过程中异物产生的可能性）。

检测范围

自体CAR-T细胞注射液，异体CAR-T细胞注射液，CD19靶向CAR-T细胞，BCMA靶向CAR-T细胞，CD22靶向CAR-T细胞，GD2靶向CAR-T细胞，CD33靶向CAR-T细胞，CD123靶向CAR-T细胞，HER2靶向CAR-T细胞，间皮素靶向CAR-T细胞，EGFRvIII靶向CAR-T细胞，Claudin18.2靶向CAR-T细胞，GPC3靶向CAR-T细胞，CD7靶向CAR-T细胞，CD30靶向CAR-T细胞，CD38靶向CAR-T细胞，CD70靶向CAR-T细胞，PSMA靶向CAR-T细胞，MUC1靶向CAR-T细胞，CEA靶向CAR-T细胞，MSLN靶向CAR-T细胞，CD5靶向CAR-T细胞，CD4靶向CAR-T细胞，CD8靶向CAR-T细胞，NKG2D靶向CAR-T细胞，IL-13Rα2靶向CAR-T细胞，AFP靶向CAR-T细胞，WT1靶向CAR-T细胞，ROR1靶向CAR-T细胞，CD20靶向CAR-T细胞。

检测方法

目视检查法（通过人工目测观察异物存在），显微镜检查法（使用光学显微镜放大观察微粒），流式细胞术（高通量分析颗粒数量和大小），激光散射法（通过激光衍射测定粒径分布），库尔特计数法（电感应原理统计颗粒数量），动态光散射法（测量颗粒布朗运动分析粒径），显微成像分析法（结合图像处理软件定量分析），扫描电镜法（高分辨率观察异物表面形态），能谱分析法（配合电镜进行元素成分鉴定），红外光谱法（通过分子振动光谱鉴定有机物），拉曼光谱法（非破坏性分析异物化学成分），紫外可见分光光度法（检测特定波长吸光度变化），高效液相色谱法（分离并分析可溶性杂质），气相色谱法（检测挥发性有机物污染），质谱分析法（高精度鉴定异物分子结构），离心沉淀法（浓缩后检测微量异物），膜过滤法（截留颗粒后进行显微镜观察），浊度测定法（评估液体中悬浮颗粒浓度），Zeta电位测定法（分析颗粒表面电荷稳定性），动态图像分析法（实时记录颗粒运动轨迹）。

检测仪器

光学显微镜，扫描电子显微镜，流式细胞仪，激光粒度分析仪，库尔特计数器，动态光散射仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，拉曼光谱仪，高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，离心机，膜过滤装置，浊度计。

北检院部分仪器展示