医疗器械检测
CNAS认证
CMA认证
检测样品
医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号无源医疗器械医疗器械(生物学评价)医疗器械微生物试验医疗器械包装通用医疗器械自我检测用体外诊断医疗器械基本要求通用医疗器械电气安全可重复使用医疗器械外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物医疗器械（细菌内毒素）无菌医疗器械包装第一类、第二类医疗器械产品注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头医疗器械（包装验证）医疗器械消毒剂体外诊断医疗器械医疗器械生物学评价口腔医疗器械医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材口腔医疗器械及材料
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
亚慢性毒性浊度使用要求真菌菌落总数沙门菌纺织品静电性能阴茎刺激实验金属材料硬度需氧菌总数异常毒性辐射灭菌剂量设定抗内压破坏针管韧性溶血试验肌肉植入试验降解纺织品防水性能保护接地、功能接地和电位均衡阻干态微生物穿透试验无菌耐机械冲击和撞击旋光度球压试验纺织品单位长度质量、单位面积质量再处理验证与血液相互作用磺胺嘧啶含量全部项目硫化物全部参数橡胶或塑料涂覆物织物-抗撕裂性挤压试验氯化物急性全身毒性刺激与皮肤致敏试验通过弯曲和自由恢复测定镍钛形状记忆合金相变温度Ames试验小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法体内降解哺乳动物细胞基因突变试验（L5178Y）内毒素干性微生物屏障试验抗张强度直肠刺激试验加速老化免疫毒性皮肤致敏试验骨植入试验皮下植入试验可见异物溶血半体内血栓形成眼刺激试验亚慢（慢性）全身毒性试验澄清度(浊度)纺织品拉伸性能溢流试验皮肤、皮内刺激试验泄漏电流气候试验致敏试验微生物屏障补体激活体外细胞毒性理化指标（有效成分含量）眼刺激雾度低气压试验皮内反应试验口腔黏膜刺激试验X射线衍射法急性全身毒性试验哺乳动物细胞体外染色体畸变试验刺激试验热原试验标记耐久性溶出度（释放度）细胞迁移试验致敏
检测标准
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0127.15-2018
医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.1.1.2.1
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009 YY/T 0466.1-2009 4.2
一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B
中国药典 2015年版四部 1106
纺织品静电测试方法 GB/T 12703-1991
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2010
金属材料 洛氏硬度试验 第3部分：标准硬度块（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）的标定 GB/T230.3-2012
中国药典 2020年版四部 1105
欧洲药典 9.0:2016 2.6.9
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 建立灭菌剂量 GB 18280.2-2015
无约束包装抗内压破坏能力的标准测试方法 ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1
制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 18457-2015ISO 9626:2016
材料溶血性能评定规程 ASTM F756-17
医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验 ISO 10993/6-2016
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 ISO 10993-13:2010
纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 4744-2013
医用电气设备 第1部分： 安全通用要求 GB 9706.1-2007 18
防传染介质的防护服-防干态微生物穿透试验方法 ISO 22612：2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 YY/T 1454-2016 4.5
中国药典 2020年版四部 0621
医用电气设备 第1部分安全通用要求 EN 60601-1: 2014 8.8.4.1 a)
纺织品 机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定 GB/T 4669-2008
欧洲药典 第10.0版 2.6.13
Designing testing and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers AAMI TIR12:2020
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005
中国药典 2015年版二部
外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 YY/T 1707-2020
中国药典 2020年版四部 0803
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017
橡胶或塑料涂覆物织物-抗撕裂性测定 ISO 4674-1:2016
运输容器和系统性能试验的标准规范 ASTM D4169-16 11
中国药典 2020年版四部 0801
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第十部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010
通过弯曲和自由恢复测定镍钛形状记忆合金相变温度的标准测试方法 ASTM F2082/F2082M?16
医疗器械生物学评价 第33部分：遗传毒性试验评估指导原则 （ISO 10993-3补充） ISO/TR 10993-33：2015(E)
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003
医疗器械生物学评价 GB/T 16886.3-2019
细菌内毒素检查法 美国药典 43版 第85章
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 YY/T 0681.14-2018 4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2018
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018 ASTM F1980-16
组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法--淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2014
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:锁定接头 GB/T 1962.2-2001
医疗器械生物学评价——第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10: 2021
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T0127.8-2001
中国药典 2020年版四部 0904
材料溶血性能评定规程 ASTM F 756-2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验 EN ISO 10993-4-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
纺织品 织物拉伸性能 第2部分： 断裂强力的测定（强力法） GB/T 3923.2-2013
医用电气设备 第1部分安全通用要求 GB 9706.1-2007 44.2
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 EN ISO 10993-10:2013
医用电气设备 第1部分安全通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2012 16.6
无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验 YY/T 0681.16-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性 YY/T 0681.14-2018
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
医疗器械消毒剂通用要求 GB 27949-2020 6.1
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断 仪器 GB/T 29791.3-2013(idt ISO18113-3:2009)
透明塑料透光率和雾度的测定 GB/T 2410-2008
真空方法确定高海拔对包装系统影响的试验方法 ASTM D6653/D6653M-13
医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2017
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.13-2018
中国药典 2020年版四部 0451
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 EN ISO 10993-11:2018
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009
医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005
美国药典 热原试验 USP \u0026lt;151\u0026gt; DOI Ref:txr5a
医用电气设备 第1部分安全通用要求 AS/NZS60601.1 2015 7.1.3
中国药典 2015年版四部 0931
组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 YY/T 0606.20-2014
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
