医用材料相容性测试

信息概要

医用材料相容性测试是评估医疗器械或材料与人体接触时是否产生不良反应的关键检测项目，确保其安全性和有效性。该测试通过模拟人体环境，分析材料对细胞、组织或血液的潜在毒性、刺激性或致敏性，是医疗器械注册和上市前必须完成的环节。检测的重要性在于避免临床使用中因材料问题导致的感染、炎症或免疫排斥等风险，为患者和医护人员提供安全保障。

检测项目

细胞毒性测试, 皮肤刺激性测试, 眼刺激性测试, 致敏性测试, 急性全身毒性测试, 亚慢性毒性测试, 遗传毒性测试, 植入后局部反应测试, 血液相容性测试, 溶血性测试, 血栓形成测试, 补体激活测试, 血小板粘附测试, 凝血时间测试, 热原测试, 内毒素测试, 可沥滤物测试, 降解产物测试, 材料表征测试, 生物负载测试

检测范围

外科植入物, 导管类器械, 注射器, 输液器, 缝合线, 骨科材料, 牙科材料, 敷料, 人工关节, 心脏瓣膜, 血管支架, 隐形眼镜, 透析器, 麻醉器械, 医用粘合剂, 人工皮肤, 止血材料, 介入器械, 医用高分子材料, 金属植入物

检测方法

MTT法：通过细胞代谢活性评估材料毒性。

琼脂扩散法：检测材料对细胞生长的抑制效应。

直接接触法：模拟材料与细胞直接接触的影响。

兔皮肤刺激性试验：评估材料对皮肤的潜在刺激。

Draize眼刺激试验：分析材料对眼组织的刺激性。

豚鼠最大化试验：检测材料的致敏可能性。

小鼠淋巴瘤试验：评估材料的遗传毒性风险。

植入试验：观察材料在活体组织中的局部反应。

动态凝血时间测定：评价材料对血液凝固的影响。

溶血率测定：量化材料引起红细胞破裂的程度。

补体激活检测：分析材料是否引发免疫系统反应。

血小板计数法：测定材料对血小板数量的影响。

细菌内毒素测试：检测材料中内毒素含量。

可沥滤物分析：通过浸提液评估材料释放的化学物质。

降解产物检测：分析材料在模拟环境中的分解产物。

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 扫描电子显微镜, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 细胞培养箱, 生物安全柜, 离心机, 血小板聚集仪, 凝血分析仪, 热原测试仪, 内毒素检测仪, 材料力学测试机

北检院部分仪器展示