体外-体内相关性验证实验

信息概要

体外-体内相关性验证实验是评估药物或其他化学物质在体外实验与体内实验结果之间关联性的重要方法。该实验通过模拟体内环境，验证体外数据的可靠性，为药物研发、毒性评估及临床前研究提供科学依据。此类检测对于确保药物安全性、有效性及合规性至关重要，可显著降低研发成本和时间，并提高药物上市的成功率。

检测项目

溶解度测定, 渗透性评估, 溶出度测试, 代谢稳定性分析, 蛋白结合率测定, 细胞毒性检测, 基因毒性评估, 酶抑制实验, 转运体相互作用研究, 血浆蛋白结合率, 血脑屏障穿透性, 生物利用度测定, 药物相互作用研究, 代谢产物鉴定, 药代动力学参数分析, 毒理学评估, 药效学实验, 稳定性测试, 杂质分析, 微生物限度检查

检测范围

口服固体制剂, 注射剂, 外用制剂, 缓释制剂, 控释制剂, 透皮贴剂, 吸入制剂, 眼用制剂, 鼻用制剂, 口腔制剂, 生物制剂, 基因治疗产品, 疫苗, 中药制剂, 化学原料药, 辅料, 医疗器械涂层, 化妆品, 保健品, 食品添加剂

检测方法

高效液相色谱法(HPLC): 用于分离和定量分析药物及其代谢产物。

液相色谱-质谱联用法(LC-MS): 结合色谱分离与质谱检测，用于高灵敏度分析。

气相色谱法(GC): 适用于挥发性化合物的分离与检测。

紫外-可见分光光度法(UV-Vis): 用于测定化合物的吸光度，评估浓度。

荧光分析法: 利用荧光特性检测低浓度物质。

酶联免疫吸附试验(ELISA): 用于蛋白质或抗体的定量检测。

细胞培养实验: 评估药物对细胞的影响。

动物实验: 在体内模型中验证药效与毒性。

溶出度测试: 测定药物在特定条件下的释放速率。

渗透性实验: 评估药物通过生物膜的能力。

稳定性测试: 考察药物在不同条件下的稳定性。

微生物限度检查: 检测产品中的微生物污染。

基因毒性实验: 评估药物对DNA的潜在损害。

药代动力学研究: 分析药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。

毒理学实验: 评估药物的潜在毒性效应。

检测仪器

高效液相色谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 荧光分光光度计, 酶标仪, 细胞培养箱, 溶出度测试仪, 渗透性测试系统, 稳定性试验箱, 微生物检测系统, 基因毒性检测设备, 药代动力学分析系统, 毒理学实验设备, 质谱仪

北检院部分仪器展示