药用辅料-重金属螯合剂残留量测定

信息概要

药用辅料-重金属螯合剂残留量测定是药品生产过程中质量控制的重要环节，旨在确保药用辅料中重金属螯合剂残留量符合药典及相关法规要求。重金属螯合剂常用于药品生产中以去除重金属杂质，但其残留可能对药品安全性和有效性产生影响。第三方检测机构通过专业检测服务，为客户提供准确、可靠的检测数据，保障药品质量与患者用药安全。

检测项目

乙二胺四乙酸（EDTA）残留量，二乙烯三胺五乙酸（DTPA）残留量，羟乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）残留量，氮川三乙酸（NTA）残留量，柠檬酸残留量，酒石酸残留量，草酸残留量，苹果酸残留量，琥珀酸残留量，葡萄糖酸残留量，抗坏血酸残留量，硫代硫酸盐残留量，半胱氨酸残留量，谷胱甘肽残留量，蛋氨酸残留量，甘氨酸残留量，丙二酸残留量，富马酸残留量，马来酸残留量，邻苯二甲酸残留量

检测范围

注射用辅料，口服制剂辅料，外用制剂辅料，片剂辅料，胶囊辅料，颗粒剂辅料，乳膏辅料，凝胶辅料，栓剂辅料，滴眼液辅料，注射液辅料，冻干粉针辅料，糖浆辅料，混悬剂辅料，贴剂辅料，气雾剂辅料，喷雾剂辅料，缓释制剂辅料，控释制剂辅料，靶向制剂辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离和紫外检测器测定螯合剂残留量。

离子色谱法（IC）：利用离子交换分离和电导检测器分析螯合剂离子。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性螯合剂残留量的测定。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过螯合剂与特定试剂的显色反应进行定量。

原子吸收光谱法（AAS）：用于螯合剂中金属残留量的测定。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测螯合剂中痕量金属残留。

滴定法：通过络合滴定测定螯合剂含量。

荧光分析法：利用螯合剂荧光特性进行定量分析。

毛细管电泳法（CE）：高效分离和检测螯合剂残留。

质谱法（MS）：结合色谱技术对螯合剂进行定性和定量分析。

核磁共振法（NMR）：用于螯合剂结构鉴定和定量分析。

薄层色谱法（TLC）：简单快速的螯合剂残留筛查方法。

电化学分析法：通过电化学信号测定螯合剂含量。

比色法：利用显色反应测定螯合剂残留量。

酶联免疫法（ELISA）：高特异性检测特定螯合剂残留。

检测仪器

高效液相色谱仪，离子色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，荧光分光光度计，毛细管电泳仪，质谱仪，核磁共振仪，薄层色谱扫描仪，电化学分析仪，酶标仪，自动滴定仪，pH计

北检院部分仪器展示