重复灭菌周期耐受性测试

信息概要

重复灭菌周期耐受性测试是针对医疗器械、包装材料等产品在多次灭菌处理后的性能稳定性评估。该测试通过模拟实际使用中的重复灭菌过程，验证产品在高温、高压或化学灭菌条件下的耐受能力，确保其安全性和有效性。检测的重要性在于保障产品在临床使用中不会因多次灭菌而出现性能退化、材料老化或功能失效，从而降低医疗风险，满足行业法规和标准要求。

检测项目

外观检查：评估产品在重复灭菌后表面是否出现变色、变形或破损。

尺寸稳定性：测量产品在灭菌前后尺寸变化是否符合标准。

重量变化：检测产品在灭菌后重量是否发生显著变化。

拉伸强度：评估材料在拉伸力作用下的最大承受能力。

断裂伸长率：测定材料在断裂前的伸长百分比。

撕裂强度：评估材料抗撕裂性能。

耐穿刺性：检测材料抵抗尖锐物体穿刺的能力。

密封完整性：验证包装材料在灭菌后是否保持密封。

微生物屏障性能：评估材料阻隔微生物的能力。

化学残留量：检测灭菌后产品上化学残留是否超标。

pH值变化：测定材料在灭菌后pH值的变化范围。

透明度：评估透明材料在灭菌后的光学性能。

颜色稳定性：检测产品颜色是否因灭菌而改变。

硬度变化：测量材料硬度在灭菌前后的差异。

弹性模量：评估材料在弹性变形阶段的应力-应变关系。

抗冲击性能：测试材料在冲击力下的耐受能力。

耐磨性：评估材料表面抵抗磨损的能力。

耐化学性：检测材料接触化学试剂后的性能变化。

热稳定性：评估材料在高温下的性能保持能力。

湿态强度：测定材料在湿润状态下的力学性能。

干态强度：评估材料在干燥状态下的力学性能。

生物相容性：验证材料是否对人体组织产生不良反应。

细胞毒性：检测材料对细胞生长的影响。

致敏性：评估材料是否可能引起过敏反应。

溶血性：测定材料是否会导致红细胞破裂。

内毒素含量：检测产品内毒素是否超标。

重金属含量：评估材料中重金属离子的释放量。

挥发性有机物：测定产品中挥发性有机物的残留量。

老化性能：模拟长期使用后材料的性能变化。

灭菌剂渗透性：评估灭菌剂对材料的渗透程度。

检测范围

手术器械,医用导管,注射器,输液器,透析器,医用敷料,缝合线,人工关节,心脏瓣膜,牙科材料,隐形眼镜,医用包装袋,灭菌容器,呼吸面罩,麻醉设备,医用导管,植入式器械,一次性手套,防护服,医用口罩,手术衣,止血材料,生物补片,骨科固定材料,牙科种植体,血管支架,人工晶体,助听器,医用传感器,体外诊断设备

检测方法

ISO 11607：医用包装材料密封性和微生物屏障性能测试方法。

ASTM D638：塑料材料拉伸性能标准测试方法。

ISO 10993：医疗器械生物学评价系列标准。

ASTM F88：柔性阻隔材料密封强度测试方法。

ISO 11137：医疗器械辐照灭菌验证方法。

ASTM D1004：塑料薄膜和薄片抗撕裂性能测试方法。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准。

ASTM F1929：通过染料渗透法检测包装密封完整性。

ISO 11737：医疗器械灭菌微生物学方法。

ASTM D1709：塑料薄膜抗冲击性能测试方法。

ISO 15883：医用清洗消毒器测试方法。

ASTM E96：材料水蒸气透过率测试方法。

ISO 18562：医疗器械气体通路生物相容性评估方法。

ASTM D2240：橡胶和塑料硬度测试方法。

ISO 25539：心血管植入物测试方法。

ASTM D543：塑料耐化学性测试方法。

ISO 7198：心血管植入物人工血管测试方法。

ASTM D882：薄塑料片材拉伸性能测试方法。

ISO 8536：医用输液器具测试方法。

ASTM D1894：塑料薄膜和薄片摩擦系数测试方法。

检测仪器

电子万能试验机,高压灭菌器,气相色谱仪,高效液相色谱仪,紫外分光光度计,红外光谱仪,质谱仪,微生物培养箱,生物安全柜,恒温恒湿箱,老化试验箱,冲击试验机,摩擦磨损试验机,硬度计,厚度测量仪

北检院部分仪器展示