中药注射剂可见异物测试

信息概要

中药注射剂可见异物测试是确保药品安全性和有效性的重要环节，主要检测注射剂中可能存在的颗粒、纤维、玻璃屑等不溶性物质。这些异物可能来源于生产、包装或储存过程，若进入人体可能引发血栓、炎症等严重不良反应。第三方检测机构通过专业设备和标准化方法，为客户提供准确、可靠的检测服务，帮助药企符合《中国药典》及相关法规要求，保障患者用药安全。

检测项目

可见异物检测：检查注射剂中是否存在肉眼可见的颗粒或悬浮物。

不溶性微粒检测：测定注射剂中不溶性微粒的数量和大小。

纤维检测：检测注射剂中可能存在的纤维状异物。

玻璃屑检测：检查注射剂中是否含有玻璃容器脱落的碎屑。

金属微粒检测：检测注射剂中可能混入的金属颗粒。

橡胶屑检测：检查注射剂中可能来自胶塞的橡胶颗粒。

塑料微粒检测：测定注射剂中可能存在的塑料容器脱落的微粒。

颜色均匀性检测：评估注射剂颜色的均匀性和一致性。

透明度检测：检查注射剂的透明度和澄清度。

悬浮物检测：检测注射剂中可能存在的悬浮物质。

沉淀物检测：检查注射剂底部是否有沉淀物形成。

气泡检测：评估注射剂中气泡的数量和分布。

粒径分布检测：测定注射剂中微粒的粒径分布情况。

微生物污染检测：检查注射剂中是否存在微生物污染。

内毒素检测：测定注射剂中内毒素的含量。

pH值检测：评估注射剂的酸碱度。

渗透压检测：测定注射剂的渗透压是否符合标准。

重金属检测：检查注射剂中重金属的含量。

残留溶剂检测：测定注射剂中可能残留的有机溶剂。

蛋白质含量检测：评估注射剂中蛋白质的含量。

多糖含量检测：测定注射剂中多糖类物质的含量。

鞣质检测：检查注射剂中鞣质的含量。

树脂检测：测定注射剂中树脂类物质的含量。

淀粉检测：检查注射剂中是否含有淀粉类物质。

鞣酸检测：测定注射剂中鞣酸的含量。

挥发油检测：评估注射剂中挥发油的含量。

生物碱检测：检查注射剂中生物碱的含量。

黄酮类检测：测定注射剂中黄酮类化合物的含量。

皂苷检测：评估注射剂中皂苷的含量。

酚酸检测：检查注射剂中酚酸类物质的含量。

检测范围

清热解毒类注射剂,活血化瘀类注射剂,补益类注射剂,抗肿瘤类注射剂,抗病毒类注射剂,抗菌类注射剂,抗炎类注射剂,镇痛类注射剂,镇静类注射剂,抗过敏类注射剂,止血类注射剂,利尿类注射剂,降压类注射剂,降糖类注射剂,调脂类注射剂,抗心律失常类注射剂,抗休克类注射剂,免疫调节类注射剂,抗风湿类注射剂,抗痛风类注射剂,解毒类注射剂,促醒类注射剂,抗癫痫类注射剂,抗抑郁类注射剂,抗焦虑类注射剂,抗帕金森类注射剂,抗老年痴呆类注射剂,抗骨质疏松类注射剂,抗疲劳类注射剂,改善微循环类注射剂

检测方法

目视检查法：通过肉眼或放大镜观察注射剂中的可见异物。

光阻法：利用光阻原理检测注射剂中的微粒数量和大小。

显微计数法：通过显微镜观察和计数注射剂中的微粒。

激光衍射法：利用激光衍射技术测定微粒的粒径分布。

库尔特计数法：通过电阻变化原理检测微粒的数量和大小。

动态光散射法：利用动态光散射技术测定微粒的粒径。

静态光散射法：通过静态光散射技术测定微粒的粒径分布。

电子显微镜法：利用电子显微镜观察注射剂中的微小异物。

原子吸收光谱法：测定注射剂中重金属的含量。

电感耦合等离子体质谱法：检测注射剂中微量元素的含量。

高效液相色谱法：测定注射剂中各种化学成分的含量。

气相色谱法：检测注射剂中挥发性成分的含量。

薄层色谱法：通过薄层色谱技术分离和鉴定注射剂中的成分。

紫外-可见分光光度法：测定注射剂中特定成分的吸光度。

红外光谱法：利用红外光谱技术鉴定注射剂中的成分。

质谱法：通过质谱技术鉴定注射剂中的化学成分。

核磁共振法：利用核磁共振技术分析注射剂中的成分结构。

电泳法：通过电泳技术分离和鉴定注射剂中的蛋白质和多糖。

酶联免疫吸附法：检测注射剂中特定蛋白质或抗原的含量。

微生物限度检查法：测定注射剂中微生物的数量。

检测仪器

可见异物检测仪,不溶性微粒检测仪,激光粒度分析仪,库尔特计数器,电子显微镜,原子吸收光谱仪,电感耦合等离子体质谱仪,高效液相色谱仪,气相色谱仪,薄层色谱仪,紫外-可见分光光度计,红外光谱仪,质谱仪,核磁共振仪,电泳仪

北检院部分仪器展示